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无尘车间净化工程装修标准及解决方案

时间:2022-10-04点击次数:117信息来源:

无尘车间是指在一定空间内排除空气中度、清洁度、室内压力、气流速度、气流分布、噪声振动、照明、静电的特殊设计室。无尘车间室内空气处理后,颗粒数一般分为10万、1万、1000等,即每立方米室内颗粒数不超过10万、1万、1万……。目前,无尘车间已广泛应用于电子、光学、精密仪器、注塑等行业。

无菌车间,又称无菌室,要求较高。除了按照洁净室的要求处理空气中的颗粒外,还需要对室内空气进行灭菌,即同时去除生物污染源,对室内空气进行采样和培养,以消除感染源。医院手术室、血液透析室、药品和三种一次性医疗用品的生产需要无菌室;但需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。



无菌定义要求无活微生物。为了实现无菌车间的无活微生物,无菌车间需要采取各种方法去除产品中原有的微生物,防止产品被微生物污染。

因此,在无菌车间,室内环境控制的重点是使空间满足无菌要求。控制微生物生长、杀死或去除微生物的方法通常有两种,一种是化学,另一种是物理。化学方法包括化学消毒剂、气化过氧化氢、臭氧和环氧乙烷;物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。

>>>>内饰要求及标准

无菌清洁车间的内部装饰要求房间围护结构具有良好的空气密封性,房间内无卫生死角,装饰材料表面清洁但不反射,耐压,无灰尘,易清洁,不易发霉和细菌,能适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线辐射。

1.净化厂房的墙壁和顶板一般为500mm厚夹层彩钢板具有美观、刚性强的特点。弧角、门、窗框一般采用专用氧化铝型材。

2.地面可采用环氧自流地板或高级耐磨塑料地板。如有防静电要求,可选择防静电型。

3.回风管采用热渡锌板,净化保温效果好PF泡沫板。

4.高效出风口采用不锈钢框架,美观干净,冲孔网板采用烤漆铝板,不生锈不粘尘,应清洗。

降低空气中悬浮颗粒的含量,有效去除现有颗粒的含量,有效去除现有固体颗粒。

>>>>空调净化要求及标准

大面积无菌区域的空气清洁度至少为1级,每立方米的空气中含有≥0.粒子数不得超过3.5万个。

浮游菌在空气中的含量不得超过100CFU/m3。




填充暴露区域的无菌容器、密封件和空气清洁度应达到100级,每立方米含有空气≥0.5颗粒数不得超过3500颗,空气浮游菌含量不得超过5颗CFU/m3。

无菌操作区域100级清洁区域内的空气应通过高效过滤器进行单向流动(层流)输送,流动速度应满足空气以活塞的形式吹走灌封区域悬浮颗粒的需要。

垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20水平单向流的气流速度为%4.5m/s±20%。

以无菌药品车间为例,药品无菌厂的清洁区一般设置为四个清洁区。

A层流操作台(盖)通常用于维持高风险操作区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

BA背景区位于等级区,是指无菌准备、灌装等高风险操作。

C等级和D级是指无菌药物生产过程中重要性较低的清洁作业区。


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