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合肥制药厂车间工程对无尘无菌净化的要求和标准

时间:2022-10-17点击次数:129信息来源:

无尘车间是指在一定空间内排除空气中的颗粒、有害空气、细菌等污染物,并在一定要求范围内控制室内温度、清洁度、室内压力、气流速度和气流分布、噪声振动、照明和静电的房间。无尘车间室内空气处理后,颗粒数少于一定数量要求,一般分为10万、1万、1000等,即室内每立方米空间颗粒数不超过10万、1万、1000……。目前,无尘车间已广泛应用于电子、光学、精密仪器、注塑等行业。

无菌车间,又称无菌室,要求较高。除了按照洁净室的要求处理空气中的颗粒外,还需要对室内空气进行灭菌,即同时去除生物污染源对室内空气进行采样和培养,以消除感染源。医学无菌实验室主要由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室、普通实验室六部分组成。无菌室外应配有缓冲室。所有房间面积不宜过大,天花板不宜过高,便于空气灭菌。

室内环境控制的重点是使空间满足无菌要求。通常有两种方法可以控制微生物的生长、杀死或去除微生物,一种是化学,另一种是物理。其中,化学方法包括化学消毒剂、气化过氧化氢、臭氧和环氧乙烷;物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。

无菌操作区域100级清洁区域内的空气应通过高效过滤器进行单向流动(层流)输送,流动速度应满足空气以活塞的形式吹走灌封区域悬浮颗粒的需要。

无菌容器、密封件和灌装暴露区域的空气清洁度应达到100级,每立方米的空气中含有≥0.5.颗粒数不得超过3500个,空气浮游菌含量不得超过5个CFU/m3。

大面积无菌区域的空气清洁度至少为1万级,每立方米的空气中含有≥0.5.颗粒数不得超过3.5万颗,空气中浮游菌含量不得超过1万颗CFU/m3。

以无菌药品车间为例,药品无菌厂的洁净区一般设置为四个洁净区。

A层流操作台(盖)通常用于维持高风险操作区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B等级是指A级区无菌准备、灌装等高风险操作的背景区。

C等级和D级是指无菌工厂在无菌药品生产过程中重要性较低的主要技术参数:

室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量20%-30%。

室内通风次数:10-15次/小时10万级;15-25次/小时1000级;50-52次/小时100级操作点段平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);室内压差:相邻低洁净区的高洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;室内相对湿度为45-65%(RH);(特殊要求)室内噪声:≤60dB(A)。

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