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无尘车间净化工程装修标准及解决方案

时间:2022-05-18点击次数:118信息来源:

无尘车间是指在一定空间内排除空气中的颗粒、有害空气、细菌等污染物,并将室内温度、清洁度、室内压力、气流速度和气流分布、噪声振动、照明、静电控制在一定要求范围内的特殊设计房间。无尘车间室内空气处理后,颗粒数少于一定数量要求,一般分为10万、1万、1000等,即每立方米室内颗粒数不超过10万、1万、1000……。目前,无尘车间已广泛应用于电子、光学、精密仪器、注塑等行业。

无菌车间,又称无菌室,要求较高。除了按照洁净室的要求处理空气中的颗粒外,还需要对室内空气进行灭菌,即同时去除生物污染源,对室内空气进行采样和培养,以消除感染源。医院手术室、血液透析室、药品和三种一次性医疗用品的生产需要无菌室;但浮游菌、沉降菌等菌落数需要检测。


无菌定义要求无活微生物。为了实现无菌车间无活微生物,无菌车间需要采取各种方法去除产品中原有的微生物,防止产品被微生物污染。

因此,在无菌车间,室内环境控制的重点是使空间满足无菌要求。通常有两种方法可以控制微生物的生长、杀死或去除微生物,一种是化学,另一种是物理。其中,化学方法包括化学消毒剂、气化过氧化氢、臭氧和环氧乙烷;物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。

>>>>内饰要求及标准

无菌清洁车间的内部装饰要求房间围护结构具有良好的空气密封性,房间内无卫生死角,装饰材料表面清洁但不反射,耐压,无灰尘,易于清洁,不易发霉和细菌,能适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线辐射。

1.净化厂房墙和顶板一般采用50mm厚夹层彩钢板制造,其特点是美观、刚性强。弧角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制成。

2.环氧自流坪地板或高级耐磨塑料地板可用于地面。如果有防静电要求,可以选择防静电型。

3.回风管道采用热渡锌板制成,具有良好的净化保温效果PF泡沫塑料板。

4.高效送风口采用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板采用烤漆铝板,不生锈不粘尘,应清洁。

降低空气中悬浮颗粒的含量,有效去除现有颗粒的含量,有效去除现有的固体颗粒。

>>>>空调净化要求及标准

大面积无菌区域的空气清洁度至少为1万级,每立方米的空气中含有≥0.5粒子数不得超过3.5万个。

空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。


无菌容器、密封件和灌装暴露区域的空气清洁度应达到100级,每立方米的空气中含有≥0.5颗粒数不得超过3500个,空气浮游菌含量不得超过5CFU/m3。

无菌操作区域100级清洁区域内的空气应通过高效过滤器进行单向流动(层流)输送,流动速度应满足空气以活塞的形式吹走灌封区域悬浮颗粒的需要。

按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20水平单向流的气流速度为%4.5m/s±20%。

以无菌药品车间为例,药品无菌厂的洁净区一般设置为四个洁净区。

A层流操作台(盖)通常用于维持高风险操作区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B等级是指无菌准备和灌装等高风险操作A背景区位于等级区。

C级和D等级是指无菌药物生产过程中重要性较低的清洁作业区。


>>>>无菌厂主要技术参数

室内通风次数:10万级10-15二/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

百级操作点段平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);

室内压差:相邻低洁净区的高洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常温)

室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

室内噪声:≤60dB(A)。

室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

一个普通的无尘净化车间将涉及净化装饰、地面、净化空调通风系统、冷热源系统、照明系统、电力系统、通信系统、监控系统、自动控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。无菌车间将比普通的无尘净化车间更复杂,需要考虑更多的因素。普很难完成无菌GMP建进行净化工程建设。

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