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口罩制造车间是无菌还是无尘车间?

时间:2022-05-23点击次数:107信息来源:

定义各种车间的流行。

无尘车间:无尘车间。无尘车间分级。从一级到百万级。

无菌车间:无菌车间。但我们知道细菌和病毒也有大小,可以过滤。因此,无菌车间(非**无菌)也可视为无菌车间。

无尘无菌车间:无尘无菌车间。

无菌室用于医院手术室、血液透析室、药品和三种一次性医疗用品的生产。

参考标准如下:《GB50073-2013年洁净厂设计规范,《GB50591-2010年度洁净室施工验收规范

医用口罩的医疗器械类别是II类。因此,无需使用无菌车间。愿意在无菌车间花很多钱生产也没问题。

主要分为医疗器械产品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ该类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类,以保证医疗器械的安全性和有效性。

Ⅰ类产品只保证产品规格,相对要求不太严格。Ⅱ食品药品监督管理局对控制产品的安全性和有效性要求较高。Ⅲ类别产品是指需要植入人体支持和维持生命的产品。由于此类产品的潜在风险,食品药品监督管理局的审批将更加严格。只有批准的医疗器械产品才能有注册证。

较用口罩较终基本采用一次性灭菌。

无菌车间的操作特别繁琐。普通工厂负担不起。因为它规定工作人员在进入无菌室前必须用肥皂或消毒剂洗手消毒,然后在进入无菌室前更换专用工作服、鞋子、帽子、口罩和手套(或用70%乙醇再次擦手)。

而无尘车间,只要穿上专用工作服,就可以通过风淋。


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